医学实验室认可CNAS(ISO15189)

一、医学实验室认可的现状
     近20年来,我国临床检验专业飞速发展，各个医院的检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽然引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的医学留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我国在医学实验室的管理和技术要求上和国外存在一定的差距。
     2015年，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布和执行了最新版ISO15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，我公司指导的北京中医药大学东直门医院核医学科是全国第一个通过最新版ISO15189：2012医学实验室认可。由于我国CNAS是ILAC成员单位，CNAS认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAS依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAS签署多边认可协议的国家或地区的承认。我国是ISO的成员国，并且目前已经与世界上57个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，就表明了我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。
二、医学实验室认可的定义
    ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。那些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为：我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。
　　根据ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可(accreditation)给出的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量管理体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国合格评定国家认可委员会（CNAS），我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
三、医学实验室认可的准则
　　1、 CNAS的实验室认可准则： CNAS的认可活动严格依据其认可准则进行。在ISO15189没有正式发布前,CNAS就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAS已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室的组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。所以,ISO15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。
　　2、 ISO15189与ISO/IEC17025的关系： ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,25个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。ISO15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,所以ISO15189专用性更强,更方便医学实验室使用。ISO15189的附录规范了对实验室信息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
四、医学实验室认可的意义
　　1、通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。ISO15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。
　　2、通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了ISO－9000质量管理体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明最终检验结果的合格。而经过ISO15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
　　3、通过医学实验室的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“CNAS”标志，并列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
　　4、通过医学实验室的认可,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。
五、 如何进行医学实验室的认可工作
医学实验室的认可流程见“认证/认可流程”。
六、咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义
　　1、 编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
　　2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
　　3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量；
　　4、 在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室国家认可的时间；
　　5、 指导填写《医学实验室国家认可申请书》，协助实验室完成递交给CNAS的相关资料，并向中国合格评定国家认可委员会提出申请；
　　6、 协调和处理与中国合格评定国家认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
　　7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定国家认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，节约相关开支；
　　8、 协助整改中国合格评定国家认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定国家认可委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可证书；
　　9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。

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