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医疗机构制剂许可、质量管理、办理流程、咨询培训指导

发布时间:2017年10月31日12:48:17 点击次数:1826 打印此页 关闭
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医疗机构制剂许可简介

 

       医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

医疗机构设立制剂室的许可

一.医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
二.医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料:
  (一)《医疗机构制剂许可证申请表》;
  (二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;
  (三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;
  (四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;
  (五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;
  制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;
  (六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格;
  (七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);
  (八)主要配制设备、检测仪器目录;
  (九)制剂配制管理、质量管理文件目录。
 

医疗机构制剂注册申报资料要求

申报资料项目如下:
  1.制剂名称及命名依据。
  2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
  3.证明性文件。
  4.标签及说明书设计样稿。
  5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
  6.配制工艺的研究资料及文献资料。
  7.质量研究的试验资料及文献资料。
  8.制剂的质量标准草案及起草说明。
  9.制剂的稳定性试验资料。
  10.样品的自检报告书。
  11.辅料的来源及质量标准。
  12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  13.主要药效学试验资料及文献资料。
  14.急性毒性试验资料及文献资料。
  15.长期毒性试验资料及文献资料。
  16.临床研究方案。
  17.临床研究总结。
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