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检测和校准实验室认可CNAS受理要求的说明

发布时间:2021年05月20日11:18:55 点击次数:274 打印此页 关闭
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1. 目的和适用范围

为明确检测和校准实验室认可受理条件,统一认可评价标准, CNAS特制定本文件,对CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求给予 补充说明。 本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的检测/校准实验室, 以及CNAS工作人员受理审查申请人提交的申请。

2CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》部分相关要求的说明

2.1 CNAS-RL01条款6.2要求:申请人应对CNAS的相关要求基本了解, 且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应齐全完整、表述准确、 文字清晰。 实验室应根据自身实际情况填写并提交申请资料。实验室的主要 管理人员应对CNAS的认可相关要求(CNAS规则类文件、基本认可准则、 应用准则等)基本了解,并对实验室提交的申请资料负责。实验室在 提交认可申请前应进行过有效的自我评估,确认符合认可条件、具备 申请认可的能力和接受评审的条件后,再确定提交认可申请。申请认 可的中国境内的实验室,无论是中资机构还是外资机构,都应提交完 整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料。

2.2 CNAS-RL01条款6.3要求:申请人具有明确的法律地位,其活动应 符合国家法律法规的要求。 实验室在登记注册地址之外设立的经营场所,应在设立地的法定 登记机关登记注册,除非法律法规另有规定。对于跨省份建立实验室 的申请人,要求其在当地取得注册或允许经营证明。例如在西藏登记 注册的某公司,申请认可的实验室设在河北廊坊,则其应在廊坊取得 登记注册。 根据《检验检测机构资质认定管理办法》及相关文件要求需取得CMA 资质的实验室,应在申请认可前取得检验检测机构资质认定证书。

2.3 CNAS-RL01条款6.4要求:建立了符合认可要求的管理体系,且正式、 有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可 准则及其在特殊领域应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织 机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。

a)实验室按照CNAS-CL01 (等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理体系 并有效运行,运行时间应大于六个月。在提交申请前管理体系所涉及的要素都应经过运行,且开展了相应的实验室活动,保留有相关记录。 对于多场所实验室,每个开展实验室活动的场所其管理体系均应正式 运行6个月以上(CNAS-RL01《实验室认可规则》8.2.3条规定);

 b)管理体系覆盖了实验室申请认可的全部场所和活动,包括分场所 和在非固定场所开展的活动,满足认可准则及其在特殊领域的应用说 明的要求。实验室的管理体系文件应根据自身的实际情况制定,各层 文件之间接口清晰、要求一致、具有该层级文件的可操作性,以保证 实验室活动实施的一致性和检测/校准结果的有效性;

c)组织机构设置合理,层次清晰,关系明确;所有对实验室活动结 果有影响的岗位均规定了职责、权限并明确了相互关系;

d) 必要的程序文件(或其他称谓)等支持性文件不能缺失。

 2.4 CNAS-RL01条款6.5要求:进行过完整的内审和管理评审,并能达 到预期目的,且所有体系要素应有运行记录。

 a)申请初次认可的检测/校准实验室,应进行覆盖管理体系全范围和 全部要素的完整的内审和管理评审,需提供相应的记录;

b)内审的依据应包括CNAS-CL01及其相关领域的应用说明(适用时);

c)实验室应在管理体系充分运行,即管理体系所有要求均已运行并 有运行记录的基础上进行首次内审,内审不符合项整改完毕并经过验 证以后,进行管理评审; 注:体系运行过程中,部分条款可能不会产生运行记录,但应有充分的理由。

 d)内审和管理评审应计划充分、实施有效,职责分配与实际情况一 致;

 e)体系要素运行记录应真实清晰的记录相应客观证据并具可追溯性, 能反映实际的运行情况。内审记录至少应包括:内审计划、核查记录、 内审报告、不符合整改验证资料等。管理评审记录至少应有管理评审 计划、管理评审输入资料、管理评审输出资料、输出事项采取具体措 施的记录(适用时)等。

2.5 CNAS-RL01条款6.7要求:申请人具有开展申请范围内的检测/校 准活动所需的足够的资源。

 a) 实验室的人员数量、工作经验应与其工作量和所开展的活动相匹 配,关键岗位人员、授权签字人及从事检测/校准活动的人员应满足 相关认可文件要求; 注:相关认可文件包含但不限于: CNAS-CL01-Gxx系列文件,CNAS-CL01-Axx系列文件, CNAS-CL01-Sxx系列文件。

b) 实验室应有充足的设施和场地实施检测或校准活动,包括样品储 存空间,有效隔离不相容的实验室活动区域,检测/校准环境能够持续满 足相应检测方法/校准规范的要求;

c) 实验室应有充足的、与其所开展的业务、工作量、申请能力相匹 配的仪器设备和标准物质, 开展内部校准活动的实验室还应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。对于租用设备应符合 CNAS-RL01 《实验室认可规则》7.4 的要求,且应长期(至少覆盖 1 个认可周期) 租用。

2.6 CNAS-RL01条款6.10要求:CNAS具备对申请人申请的检测/校准能 力,开展认可活动的能力。 a) CNAS开展认可活动的领域,具有如下特征: —— 清楚了解相应实验室活动的技术,如溯源性等; —— 具有开展认可活动需要的资源; —— 能够控制开展认可活动所带来的风险。 b) 对于新的检测/校准领域,CNAS经过技术研究或技术评估,符合a) 条后,受理认可申请。

2.7 CNAS-RL01条款6.12要求:CNAS秘书处认为有必要满足的其他方 面要求。 针对不同申请人的特点,会提出补充要求,包括但不限于: a) 国家颁布的相关法律法规的有关要求; b) 各行业、部委等主管部门发布的相关要求; c) CNAS根据其所能承受的风险对特定领域或参数提出的受理要求。

3.受理审查要点 CNAS工作人员在收到实验室提交的申请材料后将对以下内容做 重点审核:

3.1 认可申请书

a)申请书正文,主要审查以下内容: —— “实验室声明页公章、签字齐全并符合要求; —— 申请书内容填写完整; —— 申请认可的实验室名称符合规定。

b)申请书附表,主要审查以下内容: ——申请的授权签字人资质与认可准则及其在相应领域应用说 明和CNAS-CL01-G001的符合性,是否有足够的技术工作背景支撑。 ——实验室人员的学历、专业等与认可要求的符合性。 ——申请认可的检测/校准能力的填写符合CNAS-EL03《检测和校 准实验室认可能力范围表述说明》及相应领域能力表述说明的要求, 有相应检测/校准经历支撑。 ——实验室的设施和设备属性满足认可要求; ——实验室仪器设备计量溯源的信息; ——从事的内部校准与认可要求的符合性; ——实验室参加能力验证的符合性; ——认可准则及其在特殊领域的应用说明核查表(适用时)填写 的完整性和符合性。

3.2 实验室申请书附件中的资料 对随申请书提供的资料审查,重点关注其是否满足受理要求,对以下几点特别说明:

a)提供的资料应真实齐全完整;

b)实验室法律地位证明文件应满足如下要求: ——提交的法律地位证明文件应在其有效期内,即将过期的文件 应在过期前补充新的有效文件; ——依法需经批准方可经营的项目,需提供相关部门批准的证明 文件; ——对于非独立法人实验室,需提供法人或法定代表人对实验室 最高管理者的授权书,授权书中应包含承担实验室相关法律责任的声 明和授权的内容及有效期。

c)管理体系文件审查关注: ——现行有效版本; —— CNAS 认可要求的符合性。 d)提供的典型报告和不确定度评估报告应覆盖申请认可的全部领域。

 e)其他资料,根据不同实验室的特点,要求实验室提供以下材料中 的一种或几种进行审查: —— 符合相关法律法规、主管部门要求的证据; —— CNAS 发布的检测和校准实验室能力认可准则在各领域的应 用说明中要求提供的材料,包括但不限于相关许可证明、人员资格证 明等。 ——校准实验室需提交符合相关计量法规的证明材料; ——适用时,需提交检验检测机构资质认定证书; ——适用时,需提交租赁设施或设备的租赁合同。。 注:实验室提供的合同应符合相关法律法规要求,具有法律效力。合同关于设施、设备的租 赁期限应满足CNAS的相关要求,在现场评审前如合同发生变更应及时通知CNAS并进行替换。
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